Elementos Éticos y Normativos para Investigar con Responsabilidad Social Actualización

Objetivo

Reconocer los diferentes entornos y sujetos en los que la investigación científica se desarrolla, así como los principios y derechos que les corresponden, para la comprensión y desarrollo de la investigación en un marco ético, a través de la comparación de las normatividades nacionales e internacionales y de los principios éticos de la misma

El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (RLGSMIS) es un ordenamiento que tiene como objetivo “proveer, en la esfera administrativa, al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigación para la salud en los sectores público, social y privado”; esto de acuerdo con el artículo 1° del reglamento en cuestión (15).

4.1. Investigación con seres humanos

En el Reglamento, desde el artículo 13, se presentan las disposiciones para la investigación en seres humanos; en el mismo reglamento, en el artículo 14 sección V se menciona la obligatoriedad del Consentimiento Informado (15), éste es una expresión del respeto a la dignidad de una persona; consiste, más que en un simple documento, en un proceso en el que un investigador informa y concientiza a una persona sobre los riesgos y beneficios de una investigación con la que puede colaborar como sujeto de estudio si así lo desea; y se considera como uno de los frutos de la conciencia del valor humano  (12).

Además del Consentimiento Informado, el mismo Reglamento, a lo largo del artículo 17 desarrolla las clasificaciones de tipo de riesgo en las investigaciones en seres humanos: Sin riesgo; Con riesgo mínimo; Con riesgo mayor que el mínimo (15):

I. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta;

II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, entre otros, y

III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

4.2. Investigación con animales

La experimentación animal, como su nombre indica, es un procedimiento científico que tiene como objetivo el uso de animales en la investigación. Sin esta práctica, todo el conocimiento que se tiene sobre los seres vivos sería mucho más limitado (27).

El desarrollo de la mayoría de los medicamentos y las vacunas eficaces frente a muchísimas enfermedades se basan en investigaciones realizadas en animales de experimentación (Figura 1). Por ejemplo, el descubrimiento de la insulina en 1923 gracias a la realización de experimentos en perros ha permitido salvar la vida de millones de personas con diabetes.

Todo lo que se conoce a día de hoy sobre la naturaleza del cáncer y muchos de los fármacos de los que se dispone se han obtenido principalmente a partir de la experimentación con roedores, entre otros animales.

Esta técnica no solo ha contribuido al desarrollo de tratamientos, sino también a establecer las bases biológicas del rechazo de órganos durante un trasplante y cómo evitarlo; incluso todas las técnicas de reproducción asistida con las que se cuenta hoy en día, que mejoran la calidad de vida de muchos seres humanos, están fundamentadas en la experimentación con animales.

Figura 1. Descubrimientos científicos obtenidos gracias a la experimentación animal. / Sociedad Española de Bioquímica y Biología Molecular. CC BY  (28)

Sin embargo, actualmente se han buscado y desarrollado técnicas que disminuyan el uso de animales de laboratorio, y que en caso que no sea posible, los sujetos de estudio se encuentren en las mejores condiciones posibles, en el contexto internacional se ha adoptado el principio de las Tres Erres, esto es reemplazar (con modelos virtuales o simuladores, cultivo de tejidos, uso de cadáveres, entre otros), reducir (utilizar el menor número posible de animales, así como desarrollar y aplicar estudios estadísticos que permitan establecer cuál es la cantidad mínima de individuos que permiten obtener resultados satisfactorios, o de la elección de las especies animales más adecuadas al estudio, así como compartir muestras e información para no replicar estudios ya realizados) y refinar (emplear procedimientos menos invasivos para disminuir el dolor, ansiedad y malestar, y aumentar el bienestar de los animales utilizados desde que nacen hasta que mueren) (28), y en México, además del Principio, se cuenta con la Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999 Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio, publicada en el Diario Oficial de la Federación en agosto de 2001.

4.3. Investigación con organismos modificados genéticamente

Los organismos modificados genéticamente (OGM), también llamados transgénicos, se definen como organismos en los que la información genética (contenida en el Ácido Desoxirribonucleico ADN, o DNA por sus siglas en inglés), ha sido modificado artificialmente mediante el uso de biotecnología o ingeniería genética y tecnología del DNA recombinante; esta técnica consiste en aislar genes de un organismo ‘donador’ y transferirlos a otro organismo ‘receptor’ (ambos, filogenéticamente pueden estar relacionados o ser distantes) (29), por lo tanto, los organismos transgénicos son aquellos en los que su ADN ha sido modificado intencionalmente con segmentos de ADN de otro organismo.

La Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, produjo como planteamiento y producto el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), documento cuyos objetivos son la conservación biológica, la utilización sostenible de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos. Su relevancia también descansa en el hecho de ser el primer documento que contempla a la biotecnología, como un componente importante en la lucha por la conservación biológica, así como los posibles riesgos y beneficios que puedan derivar de su aplicación.

En el año 2000 se adopta el llamado Convenio de Cartagena el cual trata sobre la seguridad de la biotecnología, y tras la aplicación de este protocolo se formó el acuerdo fundamentado previo para el caso de los OGM; lo significativo dentro de este convenio es la forma de transferencia, manipulación y cómo van a ser comercializados los OMG (30).

A continuación, encontrara una serie de recursos correspondientes a los temas abordados en esta última unidad: 

•  Artículo. Hernández-Luna PV, Ruiz-Zermeño AA, Saldaña-Pérez L, Romero-Mata JT, García-Munguía CA, Angel-Hernández A. Importance of animal welfare factors for experimental animals. Jóvenes en la Ciencia 2022;14. DOI http://doi.org/10.15174/jc.2022.3473. 

• Video: Manejo de animales de laboratorio – NOM - 062, del canal José Miguel Flores González

• Lectura: Rodríguez Yunta E. Reflexión bioética sobre el uso de organismos genéticamente modificados. Bioethikos. 2010;4(2):222–7.